EU適合宣言書（DoC）とは？

投稿日: 2020年4月15日

EU適合宣書について

EU適合宣言書 (Declaration of Conformity; DoC)とは、 製品が該当する全ての指令要求（必須要求事項）に適合することを製造者によって宣言した証の文書のことです。

製造者は、EU適合宣言書において以下の義務を負います。

• 製造者またはEU域内に設立された認定代理人は、EU整合法令で規宕された適合性評価手続きの一部として EU適合宣言書を作成し、署名しなければならない。
• EU適合宣言書には、製造者、認定代理人、該当する場合は認証機関、製品名、必要に応じて整合規格または他の技術仕様の参照情報と一緒に宣言書発行時に準拠EU整合法令を特定するためのすべての関連情報を記述する必要がある。
• 製品がEU適合宣言書を要求する複数のEU整合法令でカバーされる場合、単一の適合宣言書が必要となる。
• 単一の適合宣言書は、関連するすべての適合宣言書を含む書類一式で作成できる。

EU整合法令では、製品が上市される前、製造者にEU適合宣言書を作成し署名が必要になります。また、EU 適合宣言書の作成および署名によって、製造者は製品の適合責任を負うことになります。

また、テクニカルファイル（技術文書）の場合と同様に、製品の上市日から10年間保管しなければなりません。これは、製造者またはEU 域内に設立された認定代理人の責任です。輸入品の場合、輸入者がその文書に関する責任を負うことになります。

EU適合宣書モデルについて

EU適合宣言書の内容は、No 768/2008/ECの付属書Ⅲの宣言書モデルで示されるか、関係分野別EU整合法令の付属書で宣言書モデルが示されます。

規格EN ISO/IEC 17050-1 は、適合宣言書に関する一般基準を提示することを目的に作成されており、適用されるEU 整合法令に沿っているのであればガイダンス文書としても使用することができます。宣言書は、文書、ラベルまたはそれと同等の様式を使用することが可能で、その宣言書がカバーする全ての製品に追従できるような十分な情報を含まなければなりません。

決定No 768/2008/ECの宣言書モデルには、以下を包含しているとあります。

1. 製品を特定する番号で、製品個々の番号である必要はない。
   その番号は製品、バッチ、型式、またはシリアル番号が該当する。
   これは、製造者の自由裁量で決められる。
2. 適合宣言書を発行する製造者または認定代理人の名称および住所。
3. 適合宣言書は、製造者の全責任の下で発行される旨の声明文。
4. トレーサビリティーを可能にする製品識別情報。
   これは基本的に製品を説明し、トレーサビリティーを可能にする第1項の補足情報である。製品識別に関係する場合は画像を含めることができるが、EU 整合法令で要求されていなければ、これは、製造者の自由裁量に任される。
5. 適合した全てのEU整合法令、参照規格または他の技術仕様（国家技術規格および仕様書のような）を正確で、完全な、明瞭に定められた方法によるもの。
   これは、関連規格のバージョン、発行日に相当する。
6. 適合性評価手続きに含まれる場合、認証機関の名称と識別番号、および該当する場合、関連証明書情報。
7. 該当する場合、必要な補足情報。（例えば、等級・分類等）
8. 宣言書の発行日、権限者の署名および役職タイトル。適合性評価の完了後の日付。

EU適合宣書の気を付けるべき２つポイント

ここで気を付けなければならない２つのポイントをご紹介いたします。

〈ポイント1〉しっかり該当指令の要求に沿った適合宣言書を作成し輸出すること

具体的な適合宣言書の内容は、指令/規則により異なります。よく、インターネットなどで適合宣言書の雛形を掲載しているサイトがありますが、すべての製品に対して使用できる適合宣言書はありません。しっかり製品の該当する指令を確認した上で作成をしないと指令の要求を満たせていない可能性もあります。そのため、安易にインターネットで見つけた適合宣言書の雛形を利用して輸出するのではなく、しっかり該当指令の要求に沿った適合宣言書を作成し、輸出をしましょう。

〈ポイント２〉適合宣言書は1枚にまとめること

１つの製品に複数のEU整合法令が適用される場合、製造者または認定代理人は、全てのEU法に関して単一の宣言書を提供しなければなりません。つまり、１つの製品に複数の指令が該当している場合でも、この適合宣言書は1枚にまとめなければならないということです。これは、事業者の管理上の負担を軽減し、適用可能なEU法の改正への対応を容易にするために設けられています。

適合宣言書は発行後も注意が必要

また、適合宣言書は発行して終了ではなく、EU域内へ上市後も気を付けなければなりません。なぜなら、EU適合宣言書は、要請に応じて監視当局に提出できるようにしなければないという義務があるからです。さらに、機械、防爆機器、無線機器および通信端末機器、計量器、レジャー用ボート、リフト、高速および一般の鉄道システム、並びに欧州航空交通管理ネットワークの構成に関するEU整合法令は、製品ごとにEU適合宣言書を添付することを要求しています。

加えて、EU 適合宣言書は、製品が上市または利用可能になる加盟国で要求される言語に翻訳されなければなりません。誰が翻訳する義務があるかは規定していませんが、論理的に製造者または製品を利用可能にする他の事業者であるべきだとされています。

EU適合宣言書は、製造者またはその認定代理人により署名がされていなければなりません。もしも、EU適合宣言書の翻訳が他の事業者により作成されており製造者による署名がない場合、製造者により署名されたEU適合宣言書の原本のコピーが翻訳版に付帯されている必要があります。このように宣言書だけでも様々な要求や義務があるのです。

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