指令/規則で守るべきもの？必須要求事項

まず、EU 整合法令は公共の利益の保護、製品の使用者の健康および安全の保護、を対象としています。必須要求事項では、法令ごとの目的、満足すべき基準、考慮すべきリスクが定義されております。

そのため、必須要求事項に準拠した製品のみEU市場に上市可能となります。

つまり各指令/規則ごとに、必須要求事項が設けられており、その要求を満たした製品だけがEU市場に上市可能できるということです。CEマークを語るうえで、必須要求事項は絶対に切り離せないものなのです。

もし対象製品が複数のEU整合法令に該当する場合、それぞれの法令にある必須要求事項を満たす必要があります。

必須要求事項の要求すべてに対応するのではなく、製品に内在するリスクと要求を照らし合わせ、該当する要求のみ対応します。

したがって、まず製造者はリスク分析を行い、製品のあらゆるリスクを特定する必要があります。

さらに製造者は、製品の該当する必須要求事項への適合を確実にするため特定したリスク分析の結果(リスクアセスメント)を文書化する必要があります。

製造業者は必須要求事項の記載や基準の表現が曖昧なため、要求を立証するための手段を選択する必要があります。

公に推奨されているのが「整合規格」の参照です。

つまり整合規格への適合＝必須要求事項の対応となります。

※整合規格の参照は義務ではありませんが、他の手段を選択する場合は選択した理由が必要になりますのでご注意ください。

弊社は製品に対するリスク分析、文書化、参照する整合規格の提案、整合規格への適合(必須要求事項への適合)支援を提供しております。

CEマーキングの該当可否も含め、ご質問がありましたらお気軽にお問い合わせください。