目次投稿日: 2020年5月21日
医療機器(MDR)と個人用保護具(PPE)は、限定的にCEマーキングがなくても現在販売が可能になっています。
2020年3月16日にフェイスマスク、手袋、保護カバーオール、アイウェアなどの個人用保護具（以下「PPE」）に対する、COVID-19脅威の状況下での適合性評価および市場監視手順に関するEU委員会勧告（EU）2020/403が公告されました。
【欧州委員会 （EU）2020/403原文】
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN
PPEおよび医療機器(MDR)の配布手順を大幅に高速化および簡素化するための措置を提示しました。特に、使い捨てのフェイスマスクなど、特定の種類のPPEのサプライチェーンは、既存のチャネルと新しいチャネルの両方で需要が急激に増加しているため、厳しい負担にさらされています。今回の勧告は、健康と安全を保護し続けながら、グローバルサプライチェーンの混乱を最小限に抑えることを目的としています。
このEU委員会勧告（EU）2020/403は、より多くのPPEを迅速にEU域内で市場に投入できるようにするために公告されました。そして、COVID-19の脅威との影響で、このようなPPEおよび医療機器は、ウイルスのさらなる拡散を防ぐための取り組みに関与する医療従事者、第一対応者（警察、消防士、EMTなどの緊急事態に対応する人々）、のリスクを軽減することも目的としています。
この推奨事項は、PPE規則（EU）2016/425（第7条を参照）に記載されている完全な適合性評価手順をまだ経ていないPPEまたはCEマークなし（推奨の第8条を参照）の上市を承認できる加盟国を対象としています。
これらの例外には明確な条件があります。いずれの場合でも、この勧告は、COVID-19危機に関連し、ヘルスケア部門を宛先とするPPE（およびその他の関連製品）にのみ適用されます。他の目的地のために市場に出されるPPEは、PPE（および/またはその他の該当する）法に完全に適合している必要があります。
この勧告を明確にするために、欧州委員会はQ＆Aを発行しました。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521
1番目のケース（勧告の第7条を参照）は、EU市場向けのPPEがPPE規則（EU）2016/425の本質的な健康と安全の要件に適合していると国内市場監視当局が結論付けている場合ですが、適合性評価手順はまだ確定していません。その場合、彼らは市場監視当局がこれらのPPEをEU市場に出すことを承認できます。これは、そうする前に、製造者または輸入業者は、自分の加盟国または目的の加盟国の市場監視当局による承認を求めなければならないことを意味します。通常、当局は認定試験所からの試験報告書と、製品の型式検査の申請が製造者によって行われたことを管轄の認証機関（Notified Body）による確認を要求します。
2番目のケース（勧告の記事8を参照）では、COVID-19に関連するPPEは、認証手続きが開始されておらず、製品にCEマーキングが存在しない場合でも市場に出すことができます。この場合、厳密な条件があります（したがって、いずれかの条件が満たされない場合、この「例外」を使用することはできません）。
またこの場合、EU当局は認定試験所からの試験報告書を要求します。またこの場合、当局は認定試験所からの試験報告書を要求します。
どちらの場合も、（整合）EN規格以外の技術仕様を受け入れることができます。他の地域の許容基準については、WHOガイドラインを参考にしています。どちらの場合も、製品を市場に出す前に、各国当局による承認が必要です。
より多くの情報やPPEに対する具体的な対応方法については、製品により異なりますので、下記よりお問合せ下さい。
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