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CEマークの指令/規則
応用知識
目次

医療機器指令/規則(MDD/MDR)について

医療機器指令/規則(MDD/MDR)の概要

医療機器指令/規則(MDD/MDR)は、医療機器およびその付属品に適用されます。
医療機器はリスクに応じてクラスⅠ、Ⅱa、ⅡbおよびⅢの4つに分類されます。

 

 

医療機器で唯一自己宣言が可能なのは、クラスⅠかつ滅菌、計測機器でない製品のみです。例えば、福祉に使用される物(日本では医療機器の範囲外)やメガネなどです。
それ以外は必ず認証機関(ノーティファイドボディ)の関与およびISO13485の取得が必須です。日本の医療機器制度とは全く違いますので、比較ではなく別物として捉えてください。

 

MDDとMDRの違い

MDDとMDRの違いは、MDD(指令)からMDR(規則)への格上げです。

現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わる医療機器規則Medical Device Regulation(EU 2017/745)が2017年5月25日に発効されました。

まず指令と規則の違いについて御説明いたします。

 

指令 (directive)

  • 原則として、加盟国内で直接、適用されるわけではない
  • 加盟国は指令の趣旨・目的を考慮し、所定期間内に国内法を整備(EC条約第249条第3項および第10条第1項参照)
  • 国内法への置き換えに際し、加盟国にはある一定の裁量権
  • 各国は独自の判断に基づき法令を制定可能
  • 全加盟国の法令が完全に同一ではない

 

規則 (regulation)

  • 各加盟国の法令を統一するために制定
  • 加盟国内で直接適用
  • この法令を通し、ECは、個人に直接、権利・義務を与える
  • この法令は、すべての点で法的拘束力を有する
  • 規則は、国内の一般的な法令に匹敵すると言える

 

規則への格上げによる変更点(移行期間の延長)

下記3点が大きく変更になりました。

 

  1. 設計開発段階
    ・臨床評価レポートの厳密化
    ・MEDDEV2/7/1 rev.4よりも厳しい解釈
    ・同等性評価根拠:設計文書レベルを保有
    ・レポート作成者資格の厳格化
  2. Supplier管理
    ・広範囲のSupplier管理
    ・翻訳業者
    ・臨床評価者
    ・物流サービス
  3. 市販後活動
    ・PMS計画
    ・PMS報告
    ・市場監視(Vigilance)
    ・文献調査
    ・市販後臨床フォローアップ(PCFS)
    ・臨床評価報告書アップデート
    ・苦情
    ・アンケート

 

また移行期間ですが、新規では2020年5月26日までの取得となっておりますので、これから認証される方はMDRでの認証となります。※2020年4月24日にMDR適用日の延長に関する官報が発行され、新しい適用日(DoA)は2021年5月26日となりました

 

しかし、MDDを取得しておりMDRに格上げされる方は、移行期間が変わらず最大で2024年5月26日が最長ですので移行期間はご注意ください。MDDの取得年月日により異なりますので、いつまでに何をするのか不明な方はお気軽にお問い合わせください。

 

医療機器指令/規則(MDD/MDR)の目的

医療機器指令/規則は、EEA(欧州経済圏)内で流通されるすべての医療機器を法律的に整合するために制定されました。
医療機器指令/規則の適用範囲に入るすべての医療機器は、「必須要求事項」を満たして、CEマークを貼付することが求められています。
CEマークされた医療機器は、EU加盟各国ごとの追加的な規制を受けることなく、EEA(欧州経済圏)内において、自由に流通させることができるようになります。

 

医療機器指令/規則に適合させるための「4ステップ」

  1. 安全/性能要件GSPRの検証
  2. 該当する整合規格への適合
  3. 技術文書の作成(STED)
  4. 申請

 

医療機器指令/規則の適用範囲

医療機器指令/規則は、製造者が以下の目的のために人体に使用することを意図したあらゆる計器、器具、機器ソフトウエア、物質またはその他の物品で、単独または組合せで使用されるいずれの場合にも適用されます。

  • 病気の診断、予防、監視、治療または緩和
  • 怪我または障害の診断、監視、治療、緩和または補償
  • 解剖学上のまたは生理学上のプロセスにおける調査、交換および変更
  • 受胎調整

 

また、製造者が特に、診断または治療目的で使用することを意図し、その正しい適用のために必要なソフトウエアも含まれます。
「付属品」とは、それ自体は機器ではない部品で、 ある機器をその機器の製造者が意図する用途に従って使用できるようにするために、特にある機器と共に使用されることをその製造者によって意図されたものを意味します。

 

リープの支援について

医療機器規則(MDR)は4ステップと少なく思えますが、1つ1つのステップは奥が深く、短くとも半年以上の対応期間が必要です。メーカー様が初めて対応される場合、まず自社対応は不可能ですので、必ず信頼できるコンサル会社にご相談ください。このコンサルタント選びで、コストは勿論、ゴール(MDR適合)までたどり着けるか否かが決まります。

 

当社では、自社対応で進めて認証が取得できなかった企業、日本の医療機器制度との違いに順応できない企業を数多く支援してまいりました。皆様に共通して言えるのは、認証機関とのやり取りの難しさ(何を言っているのか、何を求めているのかわからない)、ゴール(認証取得時期)が全く見えないという課題を抱えていたことです。そこで当社では、様々なメーカー様の状況に合わせて下記のような支援を実施しております。

 

■MDRの概要説明

まずは解説会を実施して、難しさと認証取得時期をイメージしていただき、本当に進めるかの判断をしていただきます。

 

■設計支援

既存製品または新規製品の情報を基に、適合させるべき規格(EN規格)との差分分析および、設計変更方法の落とし込み。

 

■認証機関対応

認証機関からの要望を咀嚼しご説明。回答書の作成代行

 

■各種試験

試験所の手配。(全世界対応)

 

■テクニカルファイルの編纂支援

テクニカルファイルの全項目の説明、添削、作成代行をいたします。

 

■現地代理人紹介サービス

医療機器を輸出する場合、必ず欧州現地に代理人が必要です。当社では、現地の認定代理人の代行サービスも行っておりますのでお気軽にお問い合わせください。

現地代理人についての記事はこちら

 

医療機器規則についてのご相談は、下記のお問い合わせ先よりお気軽にお問い合わせください。

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