自身がメーカーではなく、購入品を欧州輸出したい場合に注意してほしいことは１つです。製造元からEU適合宣言書をすでに入手しているため、EU適合宣言書、またはCEマーキングを行う必要がないと聞くことがありますが、これは間違いです。しばしば製造業者が持っていると主張するEU適合宣言書は、EMCレポートや電気安全レポートなどの「単なる」テストレポートなことがあります。これは、適合性評価プロセスで必要な技術文書の1つにすぎません。製造業者の説明やEU適合宣言書だけを鵜呑みにするのではなく、必ず、技術文書の妥当性を確認したうえで、欧州輸出をしましょう。もし、技術文書の妥当性評価でお困りの際は、お気軽にお問い合わせください。

CEマークは、製品が該当するすべての欧州整合法令を満たしたものに付けられる適合マークであり、この表示することをCEマーキングといいます。

つまり、CEマークが名詞、CEマーキングがその動名詞になります。

CEマークは、第三者機関の認証を基に、又はすべてを製造者自らの責任において適合宣言します。

たまに「CEマークを発行して欲しい」とお問合せいただくこともありますが、CEマークは第三者機関やEU域内で発行してもらい「取得」するものではなく、製造者が自らの責任において「適合」を証明し、宣言するものになります。

具体的な適合方法については、下記の関連記事をご覧ください。

【CEマーキングに必要な資料】の記事を見る

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「CEマークはどこで取得できるの？適合って？」でも説明していますが、CEマークは第三者機関から発行してもらうものではなく、製造者自らその適合性を証明し、製品が該当するすべての欧州整合法令に適合していることを宣言するものです。

このことを「自己宣言」といいます。

一方、「認証」とは、認証機関として認められた第三者機関により、製品の安全性を評価してもらいその正当性を確認する行為のことです。

代表的なものだと、北米のUL認証などが挙げられます。

CEマークは、第三者機関の認証でもなければ、CEマーキング前に届出を必要とするものでもありません。つまり、CEマーキングにあたってテクニカルファイルの提出は不要ということです。

ただし、CEマーキングした製品をEU域内へ上市後に、関係するEU国家当局から提出を要請された場合は、提出適合宣言書と併せて、適切な時間内に提出しなければならず、製品が市場に置かれた時点で、いつでも利用できる状態になっていなければなりません。

テクニカルファイルは、製品が市場に置かれた日から、10 年間保管（医療機器及びインビトロ診断用医療機器は5年間、埋込式能動医療機器は15年間）する必要があります。

原則として、テクニカルファイルには、製品の説明と使用目的（設計、 製造、そして製品の運用方法が分かるもの） を含めなければなりません。 テクニカルファイルの詳細は、 製品の性質や指令の内容によって異なりますが、技術的な観点から、製品が適用を受けるすべての指令の「必須要求事項（必ず守らなければいけないこと）」に適合していることを証明するものでなくてはなりません。

EU域内では管轄当局が市場監視を実施しており、欧州法令に適合していない製品の制裁を行っております。この市場監視において違反製品を知らせる役目を担っているのがRAPEX（緊急警告システム）です。RAPEXは通知機関であり、違反事例集を掲載しております。全世界からアクセス可能で掲載されると二度と取り消されることはなくブランドイメージの悪化、欧州市場への上市の制限に繋がります。また違反製品には制裁があり、製品の市場からの回収、利用停止、違反金の対象になります。国によっては禁固刑の場合もあります。

この市場監視は、以下のような方法で行われます。

—商業、工業、保管施設を定期的に訪問する

—必要に応じて、製品が使用される作業場所やその他の施設を定期的に訪問する

—製品のサンプルを抜き取り、それらを検査および試験

—必要なすべての情報に関して合理的な要求をする

最初は目視チェックがあり、以下の項目などが確認されます。

—製品に正しくCEマークが表示されているか

—テクニカルファイルおよび適合宣言書が入手可能か

—製品に添付された情報およびその適合性評価手続きが正当か

EU域外から輸入される場合も、製品に重大なリスクがあるとみなされた場合やCEマーキングの要件を満たしていない場合などで、通関が保留されたり、調査の結果、EU市場での自由流通が禁止され、製品が廃棄処分されたりするケースもあります。また、製品が設計上の欠陥によって人体への障害や物損等が生じた場合には、その製品にCEマークが表示されているか否かに関わらず、製造物責任法（PL法）の問題が発生する可能性があります。

EU整合法律は、新しく製造された製品だけでなく、第三国から初めて輸入された中古品や中古品にも適用されます。整合法令が適用されるときが上市されるときであるとされています。また、整合法令を適用しなければならない製品は、ネット販売やカタログ販売含め、第三国からの輸入されたものであり新品はもちろん、中古や使用済みのものを問わないとしています。

CEマークは第三者機関から発行してもらうものではなく、製造者自らその適合性を証明し、製品が該当するすべての欧州整合法令に適合していることを宣言するものです。またCEマークは、欧州の整合法令ですので、国の法律になります。

一方、ULマークとは、アメリカ向け製品に対してUL社による評価・認証を受けた製品についてそれを示すマークのことです。また、ULへの適合は、法律ではなく任意であるにもかかわらず、多くのアメリカ向け電気製品はUL認証を取得しています。その理由としては、火災保険などの損害保険に加入する際に、UL認証を受けていることが条件として挙げられているからです。このULマークは、NRTL（アメリカ国家認証試験機関）の１つであり、現在ULを含む19のNRTLが製品安全の認証を行うことができます。これらは、アメリカで使用される様々な製品の安全試験や認証に関するサービスを提供しています。それぞれのNRTLごとに技術内容、認証できる製品が異なります。つまり、それぞれのNRTLが独自のNRTL認証のマークを設けていますが、その中で最も有名なのがULマークだということです。

一言でいうと、CEマークは自己宣言であるため、宣言の不足事項に気が付かず輸出してしまうリスクがあるからです。

CEマークの難しさは、答えが１つでないところにあります。リスクアセスメント1つとっても、100社あれば100通りの答えがあるのです。そして、製品及びテクニカルファイル（技術文書）に対して製造者自らがその責任において、その適合を宣言しなければなりません。UL認証のように第三者機関が認証した製品を輸出するのであれば安心ですが、CEマークにおいては、適合の妥当性を確認まで製造者がしなければならないため、もし、不足事項があったとしても、その違反が見つかるまで製造者自身も気づかないうちに輸出してしまうリスクがあるのです。

【欧州輸出とリスクアセスメント】の記事を見る

多くの場合、「それなら認証機関に相談しよう。」と考えます。しかし、そのような機関は、公平性と独立性保つ必要があり、これらを損ねる恐れのあるコンサルティングやアドバイザリー活動に従事できません。つまり、認証機関は、規格に則った試験はできても、技術相談などコンサルティング業務はできない立場なのです。そのため弊社を含めたコンサルティング会社が、その製品に合わせて、適合までのサポートや妥当性の評価をご提供しているのです。

ただ、このコンサルティング会社選びにも留意点があります。コンサルティング会社によって、得意分野や支援範囲が大きく異なります。コンサルティング会社を選ぶ場合は、その分野での実戦経験が豊富にあることが重要です。また、そのコンサルティングの根拠がしっかり法令や整合規格の原文から成り立っているのかも重要なポイントです。すでにコンサルティング会社を利用された皆様の中には、「コンサルタントの言っている事が人により変わる」「以前と違うことを言われる」「個人の見解としてコンサルティングされる」「正しさの妥当性がわからない」などの嫌な経験をされたかたも少なくないのではないでしょうか。

そのようなことにならないためにも、しっかりと根拠をもって、支援が可能なコンサルティング会社を選ぶことが大切です。

EU適合宣言書 (Declaration of Conformity; DoC) は、 製品が該当する全ての指令要求（必須要求事項）に適合することを製造者によって宣言した証の文書のことです。

詳しくはこちらをご覧ください。

【EU適合宣言書とは？】の記事を見る

製造者は、各指令/規則に整合されているEN規格に漏れなく適用することにより、適合性評価されたものとみなし、指令/規則への適合宣言をします。これが「みなし適合(a presumption of conformity)」と呼ばれるものです。

製造業者の多くは、「整合規格（EN規格）＝必須要求事項」と解釈している場合が多いですが、整合規格はあくまで、必須要求事項へみなし適合を与えるための技術的手段の一つです。製品を上市できるのは、製品が適用されるすべての指令/規則に従って適合性評価が実施された場合のみです。

認証機関では、第三者組織が要求される際に適用される技術整合法令に示された適合性評価手続きに関連する業務を提供しています。主に、製品安全、EMC/無線、自動車、鉄道、医療機器、マネジメントシステム、化学物質規制、食品安全などに対応する検査、試験、認証、審査の提供をしています。認証機関は、校正、試験、認証及び検査業務の1つ又は複数の適合性評価要素を遂行する機関です。認証機関は、第三者が必要とされるとき、適用されるEU整合法令の意味において適合性評価手続きを実施するため、国家通知当局によって公式に指名された適合性評価機関なのです。これはEU 法令の下で「認証機関・ノーティファイドボディ」と呼ばれています。

また一番の特徴としてコンサルティング業務が一切禁止されています。

EU域内に会社がなくとも輸出は可能です。しかし、機械指令や医療機器規則などいくつかの法令では、現地代理人をおくことが必須となっています。まずは、製品の該当法令を確認しましょう。自社製品の該当法令が分からない場合には、お気軽にお問い合わせください。

今後の動向として、全ての法令に対して現地代理人を置く必要性が出てくる可能性が濃厚です。

【お問合せ】のページに移動する

弊社の「CEマーク適合支援サービス」について、他とのサービスの最大の「違い」は、「わかりやすさ」にあります。この「わかりやすさ」という言葉の意味は「製造者自らが説明することができる」ということです。実は、これは見落としがちなことなのですが、「製造者自らが説明することができる」ということは、CEマーキングにおいては、決定的に重要なことなのです。

なぜなら、CEマーキングは製造者に対して、下記３つを求めているからです。

・製品が適用を受けるすべての法律に基づく評価を正しく行うこと

・評価した内容をドキュメントとして残すこと

・その内容を製造者自らが説明できること

よくあるCEマーキングの失敗例として、すべてを外部業者に委託していて、内容を製造者が全く把握していないということがあります。これはとても危険です。なぜなら、法律では、CEマーキングすることの責任は製造者にあると明確に規定されているため、その内容を肝心の製造者が把握していないということは、把握していないことのリスクを製造者が負っているということなのです。このような場合、製造者は、本当に正しくCEマーキングされているのかを評価することもできませんし、万が一、欧州加盟各国の規制当局や顧客から、CEマーキングに対する疑義が申し立てられた場合、製造者自らが適切に対応することができなくなってしまいます。製造者自らが適切に対応することができなければ、CEマーキングには製品の使用停止、リコール、罰則規定がありますので、最悪の場合には、大きな損失につながってしまう恐れがあります。

弊社では、CEマーキングを支援する手順を通して、その内容を確実に製造者のものにしていただくために、すべての業務手順を誰でも理解し、使えるようなツールやチェックリストに落とし込んでいます。これがあることにより、CEマーキングすることに必要な業務のすべてが効率化され、お客様の貴重な時間を無駄にしなくて良くなります。また、弊社サービスは、すべてEU整合法令・規格に基づいた支援ですので、前項でお伝えした「コンサルタントの言っている事が人により変わる」「以前と違うことを言われる」「個人の見解としてコンサルティングされる」「正しさの妥当性がわからない」などと言ったストレスとは無縁になります。

CEマーキングすることに必要な全ての業務に「わかりやすさ」「明確さ」を徹底的に追求することにより、CEマーキングを求めるすべての製造者に「業務の効率性と納得感」、そして「説明できる正しさ・安心」を提供することをお約束いたします。