CEマークは、第三者機関の認証でもなければ、CEマーキング前に届出を必要とするものでもありません。つまり、CEマーキングにあたってテクニカルファイルの提出は不要ということです。

ただし、CEマーキングした製品をEU域内へ上市後に、関係するEU国家当局から提出を要請された場合は、提出適合宣言書と併せて、適切な時間内に提出しなければならず、製品が市場に置かれた時点で、いつでも利用できる状態になっていなければなりません。

テクニカルファイルは、製品が市場に置かれた日から、10 年間保管（医療機器及びインビトロ診断用医療機器は5年間、埋込式能動医療機器は15年間）する必要があります。

原則として、テクニカルファイルには、製品の説明と使用目的（設計、 製造、そして製品の運用方法が分かるもの） を含めなければなりません。 テクニカルファイルの詳細は、 製品の性質や指令の内容によって異なりますが、技術的な観点から、製品が適用を受けるすべての指令の「必須要求事項（必ず守らなければいけないこと）」に適合していることを証明するものでなくてはなりません。