CEマーキングに必要な資料一覧

― 技術ファイル（Technical Documentation）の具体例 ―

CEマーキングを製品に表示するためには、製造者が「EU指令・EU規則に適合していること」を証明しなければなりません。

その根拠となるのが、技術文書（Technical Documentation / Technical File） です。

EU市場監督当局から要求された場合、製造者はこれらの文書を提出できなければなりません。

技術文書とは、製品がEU法に適合していることを示す証拠書類一式のことを指します。内容は製品や適用指令によって異なりますが、基本構成は共通しています。

※以下は例となります

① 製品仕様書（Product Description）

              •            製品概要

              •            型式

              •            用途

              •            技術的特性

              •            使用環境

② 設計図・回路図

              •            外観図

              •            組立図

              •            回路図

              •            部品表（BOM）

③ リスクアセスメント結果

              •            危険源の特定

              •            リスク評価

              •            リスク低減措置

              •            残留リスクの確認

※最低限上記が網羅されているもの

④ 取扱説明書

　　　•           最低限英語での作成が必須

　　　•　　　リスクアセスメント結果と矛盾なき事

※多言語化する可能性あり

⑤ 試験レポート（Test Report）

              •            EMC試験結果

              •            低電圧試験結果

              •            RoHS試験結果(必要な場合)

              •            無線試験結果（RED対象の場合）

など

⑥ EU適合宣言書（Declaration of Conformity）

記載内容：

              •            製造者情報

              •            製品識別情報

              •            適用指令・規則

              •            適用規格

              •            現地代理人の連絡先

　　　•           宣言日

　　　•           代表者の署名

⑦ QMS

              •            ISO 9001

など

製品の一貫性を証明する資料です。

原則、製品の最終上市から10年間の保管義務があります。

× 試験レポートだけあればよい

× CEマークを貼れば完了

× 商社が代行すれば製造者責任はない

CEマーキングの責任主体は製造者（Manufacturer） です。

              •            技術文書の構成が分からない

              •            リスクアセスメントの書き方が不明

              •            規格の選定が難しい

              •            DoCの書き方が分からない

LEAPでは、CEマーキング適合支援・技術文書作成サポートを行っております。

是非お気軽にご相談ください。