機械指令(MD)2006/42/ECとは

投稿日: 2021年6月16日

機械指令2006/42/ECの要約

機械指令2006/42 /ECは産業機械、交換可能部品、安全構成部品、つり上げ用付属品、チェーン、ロープおよびウェビング、取り外し可能な機械的伝達装置、部分的に完成した機械などに適用されます。機械とは「駆動システム(人または動物の力を直接適用するものは除く)を装備した、または装備を意図したアセンブリで、連結する部品または構成部品で構成され、少なくともその部品のひとつは動作し、特定の適用用途のために結合されたもの」と定義されています。ただし、軍または警察用機械、LVDなど他の指令でカバーされるものは除外されます。

機械指令2006/42/ECの本質的要件
機械指令2006/42/ECの本質的な要件は、その機械の製造者が自社製品に含まれる危険を特定し、そのリスクを分析・評価し、適切な対策を行った後、機械の使用者にこれらの危険が存在すること伝えることです。
特定されたリスクは、合理的に許容できるレベルにまで低減されなければなりません。リスクを低減させるための詳細は、整合規格(EN ISO 12100)に規定されています。またはテクニカルファイル(TCF)/適合宣言書(DoC)の作成、製品にCEマークを貼付することを要求しています。
特別な手順の対象となる機械について
機械指令の附属書IVには、特別な手順の対象となる機械の約25種類のリストが含まれています。これらのリストに含まれる機械は、その機械が適用を受けるすべての整合規格の規定に完全に従わなければなりません。もしくは、ノーティファイドボディによる認証を受けなければなりません。
別の機械に組み込まれる機械(単独で目的を果たせない、使用できない)の製造者は「組込宣言書」を作成し、署名する必要があります。

機械指令2006/42/ECの歴史

オリジナルの機械指令は89/392/EECになります。この指令は「携帯機用」と「負荷を持ち上げるための機械」の除外規定を削除するために1991年、91/368/EECへと変更されました。さらに1993年に改正指令93/44/EECが導入され、機械指令の適用範囲に当時、リフト安全指令の適用範囲内に入っていなかった「乗客のリフティング機器」が追加されました。そして、マーキング、ドキュメントそして法律の施行など、すべてのCEマーキング要件に一貫性のあるアプローチを導入することを目的とした指令93/68/EECが導入されました。
これらの度重なる改正を受けて、1998年にEC（欧州委員会）は、それらを1つの文書に統合した指令98/37/ECを導入しました。実際の要件に全く変更はありませんでした。
最後に、2009年12月29日にEC（欧州委員会）は、以前のすべての指令を強制的に置き換える、いくつかの重要な変更と補足説明が含まれた指令2006/42/ECの導入作業を完了しました。

機械指令の罰則規定

機械指令は各国の国内法化され、罰則規定が設けられます。それぞれの国で罰金などは異なります。
ここでポーランドの例をご紹介しましょう。ポーランドの機械業界では CE マークが非常に厳格に使用されています。その理由として、輸出機会を高めるためにポーランド自体がCE マークの正確な使用を強く望んでいることが挙げられます。特に機械業界では、CE マークを付けていない場合や CE マークに不適合がある場合は厳しく罰せられます。罰金は最高で約 25 万ユーロ（約3,000万円）に上ります。
また欧州では、市場監視を行っておりCEマークを含めた違反製品の取り締まりを強化しています。この市場監視は通関時だけではなく、市場に投入された製品に対しても抜き取り試験が実施されています。この市場監視については下記リンクから詳細をご覧ください。

【市場監視システム】の詳細はこちら

機械指令(MD)2006/42/ECの必須要求事項

機械の大半は、製造業者自身またはEU内の権限を有する代理人によって自己適合宣言を行うことが可能です。しかし、製造者自身での評価は規格への適合や試験なども含まれますので、中々自社だけで進めるのは困難でしょう。
実際に欧州委員会の公式サイトを読んで、対象製品に該当する指令/規則・整合規格の特定、試験の有無や選定、技術文書の構成等を判断できるようなら可能でしょう。もし「何をしたらいいか分からない」場合は、外部コンサルタントに依頼することを推奨します。

機械指令2006/42/ECの附属書I(必須要求事項)には、機械の設計および動作から生じる潜在的な危険源の包括的なリストが示されており、達成されなければならない安全、そして避けなければならない危険が明記されています。
詳細な要件については、整合規格に規定されています。
非常に多く存在する整合規格は、指令の範囲にある機械の全領域をカバーする必要があるため、あらゆる状況で適用することができる整合規格の階層構造を考案しました。

国際安全規格（ISO/IEC）guide51より

基本的な機械の安全のための要件を定めた「タイプA」唯一の規格はENISO12100です。
「タイプB」の整合規格は補助規格です。
「タイプA」および「タイプC」適合の助けとなる規格群として捉えてください。
例）非常停止の設計（EN ISO 13850）
予期しない起動の防止（EN1037）;　⇒ （EN ISO 14118）
空気圧システム（EN 983）;　⇒　（EN ISO 4414）
触れる表面の温度（EN ISO 13732-1)等。
「タイプC」の規格は、特定の具体的な機械を扱います
例）コンプレッサーや真空ポンプの安全性は（EN 1012）
エアハンドツールは（EN792） ⇒ （EN ISO 11148シリーズ）
ゴムやプラスチック用の射出成型機は（EN201）等。
製造者はTCF及びDoCを用意しなければなりません。
TCFには必須要求事項への適合を示したエビデンスと製品情報が含まれている必要があります。

MD（機械指令）とLVD（低電圧指令）の関係

MD（機械指令）とLVD（低電圧指令）は相互に排他的です。どちらか一方が適用されれば他は適用されません。つまり、MDとLVDの両方が適用されることはないのです。なぜならMDの附属書Ⅰ(必須要求事項)には、LVDの要求事項が含まれているからです。

機械指令2006/42/ECの附属書Ⅳに記載されている機械

機械の大半は製造者（またはEU内での正式代表者）による自己適合宣言によるものであってもよいとされています。しかし、機械指令2006/42/ECの附属書IVに含まれている「機械の約25種類の条件」に当てはまる機械は、特別な手順の対象となります。
「機械の約25種類の条件」に当てはまる機械は、関連する「タイプC」の整合規格の規定に従って完全に評価を実施し自今宣言するか、ノーティファイドボディ（通知機関/認証機関）による認証を受けなくてはいけません。

機械指令(MD)2006／42／ECへの適合手順

MDの適合手順を下記にまとめました。

リスクアセスメントを実施し、その結果を文書化する
「タイプA」の整合規格EN ISO12100を活用して、製品のリスクアセスメントを実施し、文書化します。
MDの「付属書Ⅰ」に基づく回答書の作成
MDの付属書Ⅰ(必須要求事項)の各項目について、満たしているかを記述した文書を作成します。また満たしていることを証明するための規格への適合証明書(レポートなど)の資料も必要となります。
他の指令への適合CEマークは対象となるすべての指令への適合が義務となっているためMD以外の指令が該当となる場合、それらの指令にも適合させます。
テクニカルファイル（技術文書）の編纂
MDへの適合を示す証拠文書としてテクニカルファイル（TCF）を編纂します。テクニカルファイル（TCF）は最終輸出から最低10年間保持しなければなりません。またテクニカルファイル（TCF）は、輸出先国の管轄当局や裁判所から要請があれば即座に提出しなければなりません。
EC適合宣言書(DoC)の作成
MDが定める内容を含むEC適合宣言書を作成します。
CEマークの貼付
製品にCEマーキングを貼付します。

以上6ステップとなります。