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指令/規則で守るべきもの?必須要求事項(ESSENTIAL REQUIREMENTS)とは

必須要求事項(ESSENTIAL REQUIREMENTS)とは

まず、EU 整合法令は公共の利益を保護するために、物品の消費者や作業者などの使用者の健康および安全の保護を対象としています。必須要求事項では、EU 整合法令の目的達成やリスクを定義し、あらゆる必要な要求事項が定義されています。必須要求事項に準拠した製品のみが EU 市場に上市可能となります。

 

つまり各指令/規則ごとに、この必須要求事項が設けられており、その要求を満たした製品だけがEU市場に上市可能できるということです。CEマークを語るうえで、必須要求事項は絶対に切り離せないものなのです。

 

必須要求事項の定義(DEFINITION OF ESSENTIAL REQUIREMENTS)

  • EU整合法令の多くは、法令上の整合化を公衆の利益に関する必須要求事項に限定している。
  • 必須要求事項は、達成すべき結果および扱うべき危険源を定義しそのための技術解決策を規定しない。

必須要求事項は、高いレベルの保護を提供し、確実にするために立案されています。必須要求事項は、製品に伴う特定の危険源から生じるもの(例えば、物理的・機械的抵抗、可燃性、化学的・電気的または生物学的特性、衛生、放射能)または、製品自体またはその性能に言及するもの(例えば、素材、設計、構造、製造工程、製造者が作成する指示書に関する規定)。
または、基本的な保護の目標を定めるもの(例えば、例示的リストによるもの)があります。

 

多くの場合にこれらは組合わされ、異なるEU整合法の必須要求事項が同時に適用される必要があります。そのため結果的に、その製品に複数のEU整合法が同時に適用されることがあります。つまり、1製品に対して複数のEU整合法令が該当する場合には、それぞれの法令にある必須要求事項を満たす必要があるということです。

 

 

リスク分析の重要性

必須要求事項は、その製品に内在する危険源の相関的な要素として適用されなければならなりません。したがって、製造者はリスク分析を行い、まず製品がもたらすあらゆる可能なリスクを特定し、製品に適用される必須要求事項を決定しなければならないのです。この分析は文書化し、テクニカルファイル(技術文書)に含める必要があります。

さらに製造者は、製品の該当する必須要求事項への適合を確実にするため特定したリスクアセスメントの取組み方法を文書化する必要があります。もし整合規格の一部のみが使用されるか、整合規格が必須要求事項の全てをカバーしないならば、整合規格でカバーされない必須要求事項の対策方法を文書化する必要があります。

製造者は、必須要求事項を満たすために整合規格を用いたとしてもリスクアセスメントを実施し、整合規格が製品の全てのリスクをカバーしているか否かをチェックしなければならなりません。その理由は、整合規格が当該製品に適用される全ての法令の全ての要求(または、実際に規格がその下で開発された特定の法律の全ての要求)をカバーするため、または当該製品が整合規格で考慮されないリスクをもたらすか否か推測が不可能なためであるとされています。

 

必須要求事項のポジション

ここで重要なのが、必須要求事項は、達成すべき結果または扱うべき危険源を規定しているが、それに対応する技術的な解決策については規定していないということです。

詳細な技術的な解決策は、製造者の自由裁量で規格または他の技術仕様によって定められるか、技術上および科学上の文献に述べられた一般的な技術または科学的な知見に従って引き出されます。この柔軟性により、製造者は要求事項への適合方法を選択することができるのです。これは、例えば素材および製品設計が技術進歩に適応することもできます。したがって、要求事項に適合しているか否かの評価は、製品が上市された時点での最新技術情報に基づくため、必須要求事項に基づくEU 整合法令は、技術進歩への定期的な対応を必要としていません。つまり、製品について一番熟知している製造者が合理的に判断する必要があります。

リープでは、製品に対するリスク分析とその対策、必須要求事項への適合支援を行っています。製品のCEマーキングの該当可否も含め、ご質問がありましたらお気軽にお問い合わせください。

 

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