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CEマーキングに必要な資料

一番はじめに製造者がやるべきこと

すべての製品がCEマーキングを要求されているわけではありません。
CEマーキングが要求されるのは、製品カテゴリーごとに定められている指令/規則によります。その場合は、CEマークを貼付しなければなりません。

 

CEマークの貼付が義務付けられている製品は、医療機器・産業機械・産業機器・低電圧機器・計量器などの産業用製品から、玩具・パーソナルコンピューター・携帯電話・照明器具などの消費者用製品に至るまで、非常に多岐に渡ります。
そのために、まず一番はじめに製造者がやらなければならないことがあります。

「自分の製品は、どの法律の適用を受けるのか?」
「自分の製品には、CEマーキングを貼付する必要があるのか?」

ということについて調べて、その根拠となる情報を確かなものとすることです。
どんなに急いでいる場合でも、CEマーキングは、まずは上記に述べた点から始めるようにしてください。

 

CEマーキングに必要な資料

多くの製品は、CEマーキングをしなければなりません。
CEマーキングは、製品が適用を受けるすべてのEU整合法令(法律)に適合するための評価手続きを行った結果、製品をEU市場に上市する際、または製品が使用される前に製品に貼付しなければならないものです。

CEマーキングを貼付するためには、製造者は製品が適用を受けるすべての指令の必須要求事項を満たすための評価を事前に行う必要があります。その際に、そのCEマーキングの根拠となるドキュメントとなる「テクニカルファイル(技術文書)」と「適合宣言書」を作成しなければならないのです。

 

製造者は、EUの法律に自社の製品が適合していることを自ら評価・確認をして、証明する必要があります。そして、その証明結果として最終的に必要になるのが以下の3点です。

 

  1. CEマーキング
  2. 適合宣言書
  3. テクニカルファイル(技術文書)

 

上記の中で、テクニカルファイル(技術文書)は、最終的にEU整合法令(法律)への適合を立証するための重要文書になります。

 

テクニカルファイル(技術文書)に含めるべきものは?

テクニカルファイル(技術文書)には必ず、リスクアセスメント結果、適用を受ける指令の必須要求事項をどのように満たしたのかを含めなければなりません。テクニカルファイルの内容は、該当法令によって異なります。

 

テクニカルファイル(技術文書)は、単なるチェックリストではありません。法律に適合していることを筋道立てて証明することが必要となるため、作成は簡単ではありません。なぜなら、10社あれば10通りの証明方法があり、100製品あれば、100通りの証明方法があるからです。この部分こそが、CEマーキングすることの鍵であり、面白いところになります。

 

私たちはCEマーキングに関しては専門的な知識と経験持っていますが、その対象となる製品に関しては素人です。そのため、CEマーキングの仕事は、製品のプロである製造者とCEマーキングのプロとの共同作業により、一つの証明問題を解いていく仕事と言い換えることができます。

 

そして、EEA(欧州経済地域)加盟ヶ国およびトルコの国家の規制当局が製品を監査する際には、「テクニカルファイル(技術文書)」と「適合宣言書」が、EU整合法令(法律)に基づいて製造者が正しく、適合性評価を行ったことを証明する唯一のドキュメントとなります。つまり、製造者を守るドキュメントとなるのです。

 

テクニカルファイル(技術文書)の作成方法

ニューアプローチ指令では、製造者によるテクニカルファイル(技術文書)の作成が義務づけられています。テクニカルファイル(技術文書)は欧州の市場監督当局やユーザーから要求された際、CEマーキングの貼付の根拠を示す重要な法定文書となります。

 

  • ニューアプローチ指令では、製品が必須要求事項を満たしていることを示す根拠となる情報が含まれた「テクニカルファイル(技術文書)」の作成を製造者に義務付けています。
  • テクニカルファイル(技術文書)は製品の適合性を立証するためのものです。テクニカルファイル(技術文書)はニューアプローチ指令で規定されている必須要求事項をどのように適合させ、対策を実施したのかを記述し、製品の概要や詳細が第三者的に理解できるような「仕様書・配線図、試験結果、リスクアセスメントなどの技術資料」で構成されていなければなりません。
  • テクニカルファイル(技術文書)は製品の製造終了日から10年間保管する必要があり、欧州市場監督当局から要請があればいつでも開示しなければなりません。
    特に1冊のファイルにまとめる必要はなく、それがデータ形式であっても速やかに提出できれば良いとされています。欧州域内に委任代理人がいる場合は、この代理人がテクニカルファイル(技術文書)を保管・管理します。
  • 欧州の市場監督当局からテクニカルファイル(技術文書)の提出要請がある場合とは、例えば、事故が起こった時・製品の危険性や不備の告発があった時そして市場・工場監査の時が考えられます。
    万が一の場合、テクニカルファイル(技術文書)の役割は、製品が適用を受ける「ニューアプローチ指令への適合性」を立証するための重要な証拠書類となります。そのため、テクニカルファイル(技術文書)には、第三者から見ても、指令に適合していることが分かるような客観的な記述方法が求められます。

 

当社ではテクニカルファイルの編纂支援を行っております。
詳しくは下記までお気軽にお問い合わせください。

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