目次投稿日: 2021年4月27日
欧州委員会は2021年4月21日、ヨーロッパを信頼できる人工知能（AI）のグローバルハブにすることを目的とした新しい規則と行動を提案しました。今回は、その提案の内容の主要部分をお伝えいたします。
著者（企業） 欧州委員会
シリーズ詳細 COM (2021) 202
発行日 2021年04月21日
コンテンツタイプ 政策立案
概要
欧州委員会が2021年4月21日に提出した立法案は、汎用性の高い新世代の製品に対するユーザーの信頼を高めるための安全規則の適応を目的としています。
詳細は以下の通りです。
機械指令（Machinery Directive (EU) 2006/42/EC）は、欧州連合（EU）の単一市場に機械を置くための規制の枠組みを確立しています。この指令は、EUレベルでの機械に対する必須の健康および安全要件の調和を促進しています。
REFITによる機械指令の評価の中で、関係者はこの法律の重要性を確認したが、改善、簡素化、市場のニーズへの適合が必要であることを特定しました。この指令の改訂は、欧州委員会の2020年ワークプログラムに記載されています。人工知能に関する2020年版白書には、新技術の影響とそれがEUの安全法にもたらす課題に関する報告書が添付されており、特に機械指令において対処すべき多くのギャップが指摘されています。
今回提案された規則は、これらのギャップに対処し、機械指令（Machinery Directive (EU) 2006/42/EC）を置き換えることを目的としています。この規則案は、「人工知能に対する欧州的アプローチの促進に関するコミュニケーション」によって概観された人工知能（AI）に関する立法パッケージの一部として、2021年4月21日に欧州委員会によって提出されました。提案された機械規則は、AIシステムを機械全体に安全に統合することを目的としています。
（REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on machinery products）
1.1. 提案の理由と目的
機械指令（以下、「MD」）は、TFEU 第 114 条（機械の近似性）に基づき、単一市場に機械を置くための規制的枠組みを確立する。機械指令（以下、「MD」）は、TFEU 第 114 条（法律の近似化）に基づき、単一市場に機械を設置するための規制の枠組みを定めるものである。法を制定するものである。
MDの一般的な目的は、
MDは、EU法の「新しいアプローチ」の原則に従っています。つまり、遵守すべき基本的な安全衛生要件（以下、安全要件）を規定しており、これらの要件を遵守するための特定の技術的ソリューションを規定していません。技術的な解決策の選択はメーカーの特権であり、革新と新しい設計開発の余地が残されている。
REFITの評価では、市場のニーズに合わせてMDを改善、簡素化、適合させる必要性が指摘されたが、すべての関係者は、この指令が不可欠な法律であることを確認した。また、欧州議会議員の中には、機械指令の改正を支持する意見もあった。特に、機械指令を21世紀のものとし、EU経済のためのイノベーションを促進するという点である。
欧州委員会のワークプログラム2020（優先課題「デジタル時代に適した欧州」）の一環として、機械（MD）に関する製品安全指令2006/42/ECの改正は、デジタル移行と単一市場の強化に貢献するものである。実際、新技術とその安全法への影響に関して、欧州委員会は2020年2月に「人工知能、モノのインターネット、ロボット工学の安全性と責任への影響に関する報告書」を添付した人工知能に関する白書を発表した。
この報告書では、新技術の影響とそれらが連合の安全法制にもたらす課題の分析を行っており、現行の製品安全法制には、特に機械指令を中心に、対処すべき多くのギャップがあると結論づけている。機械部門はエンジニアリング産業の重要な一部であり、EU経済の産業的支柱の1つであるため、このことはCOVIDパンデミックからの持続的な回復に一層関連している。
機械指令の評価で強調され、影響評価報告書で展開された要素に対処し、デジタル化に関する欧州委員会の政策目標に対応するという観点から、本提案は以下の項目に取り組むことを期待している。
問題点1：MDは、新興技術に起因する新しいリスクを十分にカバーしていない。
デジタル技術への信頼を高めるためには、MDはこれらの技術に関して法的確実性を提供する必要があり、既存のギャップはメーカーにとって公平な競争の場を妨げ、MDの効率性に影響を与える可能性がある。
この問題には、いくつかの側面から取り組む必要があります。第一に、人間とロボットが直接協働することによる潜在的なリスクがあります。これは、人間や従業員と一緒に働くように設計された協働ロボット（コボット）が急激に増加しているためです。2つ目の潜在的なリスクは、接続された機械から生じるものです。3つ目の懸念事項は、ソフトウェアのアップデートが、市場に投入された後の機械の「動作」に影響を与えることです。4つ目の懸念は、製品を市場に投入する前に、メーカーが機械学習アプリケーションに関する完全なリスクアセスメントを実施できるかどうかということです。最後に、自律型機械と遠隔監視ステーションに関しては、現在のMDでは、機械の移動に責任を持つドライバーまたはオペレーターを想定しています。運転者は機械によって輸送されたり、機械に同行したり、遠隔操作で機械を誘導したりすることができますが、運転者がいない可能性は考慮されておらず、自律的な機械に対する要件も設定されていません。
問題点2：(i) 範囲や定義が明確でないことによる法的不確実性、(ii)従来の技術における安全性のギャップの可能性
MDは、その範囲と定義において法的な確実性を高める必要があり、メーカーが適用すべき正しい法的枠組みを理解する上でいくつかの困難が生じた。
他のEU固有の法律との重複や不一致も確認された。指令で定められた定義に関しては、「部分的に完成した機械」の定義が、特に「機械」の定義との境界線に集中していることから、多くの懸念が生じ、「機械」の定義が明確にされた。また、輸送手段の除外を明確にし、低電圧指令2014/35/EU6の対象となる一部の製品がWi-Fi機能を統合している場合の除外の首尾一貫性を強化する必要があります。
さらに、市場に出回っている機械は、機能を追加したり性能を向上させたりするために改造されるのが一般的である。問題は、製造者の同意なしに機械が大幅に変更された場合、健康と安全に関する必須要件にもはや適合していない可能性があるということです。現行のMDはこの状況に対応していない。
新技術に関連しない伝統的な技術に関する要求事項の中には、明確さや安全性が十分でない、あるいは規定が多すぎて技術革新を妨げる可能性があると指摘されたものがいくつかあります。これらの要求事項は、昇降装置の設置、低速リフト、座席、危険物質からの保護、架空送電線、携帯用ハンドヘルド機やハンドガイド機からの振動などに関するものである。
問題点3：高リスクの機械に対する規定が不十分であること
第三者適合性評価は、一部の加盟国や利害関係者にとって、特定の機械グループに起因する高リスクに対処するためにより適していると考えられている。
もう一つの問題は、現在の附属書Iの高リスク機械のリストは15年前に作成されたものであり、それ以来、市場は大きく発展している。高リスクとみなされなくなった機械を削除したり、新しい機械を導入したりする必要がある（安全機能を果たすAIシステムを組み込んだ機械など）。
問題点4：紙ベースの膨大な書類による金銭的・環境的コスト
MDでは、メーカーに対して、取扱説明書などの必要な機械情報の提供を求めています。機械の使用者全員が説明書にアクセスできるようにするためには、印刷物を提供することが最も現実的な選択肢と考えられていました。しかし、その後、インターネットやデジタル技術の利用が増えてきました。印刷版の提供を求めることは、経済事業者にとってコストと管理負担を増加させ、環境にも悪影響を及ぼす。しかし、デジタルに詳しくないユーザーがいること、環境によってはインターネットにアクセスできないこと、デジタルマニュアルが製品のバージョンと一致しない可能性があることなども考慮しなければならない。
問題5：他のEU製品安全法との不整合
新法制の枠組みは、工業製品の安全性とコンプライアンスのための包括的な規制の枠組みを効果的に運用するために必要なすべての要素を、さまざまな公共の利益を保護し、単一市場を適切に機能させるために採用された要件と結びつけることを目的とした措置のパッケージである。欧州委員会の主な目的は、製品のハーモナイゼーション法を決定事項768/2008/ECの参照規定に合わせることである。機械指令はすでにニューアプローチ指令であるが、NLF との整合性はとれていない。
MD が NLF に整合していないことで、他の EU 製品法との間に不整合が生じる。
問題6：転置による解釈の相違
現行の機械法は指令であり、加盟国は法の目的を遵守するための手段を選択することになっているため、MDの規定の解釈が異なり、単一市場全体に法的不確実性と一貫性の欠如をもたらしている。さらに、一部の加盟国では指令の適用が遅れている。
まだ、提案の段階ですが近い将来で機械指令から置き換えられる予定です。その際、現在の機械指令へ適合している製造者については、最新の要求に対応する必要がありますので、引き続き同行をチェックしておきましょう。
